Cofepris no da opinión favorable para comercializar vacuna de COVID de AstraZeneca; solicita datos

El Comité de Moléculas Nuevas de Cofepris no dio una opinión favorable para que la vacuna contra COVID-19 de AstraZeneca sea comercializada en México.

Durante la sesión, los expertos solicitaron a la farmacéutica ampliar su información, particularmente, la evidencia de inmunogenicidad contra nuevas variantes del virus SARS-CoV-2.

También le pidieron sustentar el beneficio de esta vacuna en condiciones de vulnerabilidad, específicamente inmunodeficiencia, que incluye cáncer, quimioterapia, VIH, entre otras.

“No hay datos de inmunogenicidad en este momento para las cepas circulantes en la actualidad para la vacuna ChAdOx1-S/nCoV-19 recombinante”, señaló Arturo Galindo Fraga, subdirector de Epidemiología Hospitalaria y Control de la Calidad de Atención Médica del Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ).

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No es un freno definitivo para AstraZeneca

Si bien señalaron que esta vacuna tiene puntos positivos y que existe amplia evidencia de la seguridad de este biológico en el país, la farmacéutica puede presentar los datos faltantes, por lo que el freno para su comercialización no es definitivo.

“Esto es a reserva de ver los datos que hemos pedido y ojalá pueda variar esta opinión”, dijo Juan Gerardo Sierra Madero, especialista en infectología tras emitir su voto como no favorable.

“Respecto a si puede ser una opción para fortalecer las opciones de vacunas en México, se considera que sí, pero es importante presentar los datos faltantes de la inmunogenicidad y de seguridad para que se tenga más confianza en esta respuesta”, expusieron los expertos.

Asimismo, destacaron que el laboratorio está por dar a conocer en unos días, una nueva versión de la vacuna.

AstraZeneca podrá volver a presentar la solicitud para la obtención de registro sanitario ante el Comité de Moléculas Nuevas, órgano auxiliar de consulta que forma parte de la agencia reguladora.

Durante la nueva sesión se llevaría a cabo un resumen de las observaciones anteriores y la evaluación se enfocará en su cumplimiento.

En un comunicado, Cofepris destacó que el Comité de Moléculas Nuevas es la instancia de consulta que emite la opinión técnica sobre la seguridad, calidad y eficacia de diferentes insumos para la salud. Sin embargo, “estas opiniones no son vinculantes para la autorización final otorgada por Cofepris”.

Dan opinión favorable a Pfizer

El Comité de Moléculas Nuevas evaluó la información técnica y científica proporcionada por Pfizer S.A. de C.V. en relación con su vacuna contra el virus SARS-CoV-2, causante de COVID-19, y emitió una opinión favorable.

Este es el primer paso en el proceso de transición del uso de emergencia al registro sanitario, lo cual permitirá, en caso de completar exitosamente todas las etapas, su comercialización en el mercado nacional.

Cofepris recibe solicitudes de cuatro farmacéuticas

La Cofepris ha recibido cuatro solicitudes de empresas farmacéuticas para obtener el registro sanitario para comercializar vacunas contra COVID-19 en el país.

Las empresas que han iniciado el trámite para vender los inmunológicos son: Comirnaty de Pfizer, Vaxzevria de AstraZeneca, Spikevax de ModernaTx, y Spikevax bivalente de ModernaTx, las dos últimas, a través de Asofarma, su representante legal en México.

Cofepris anunció el 22 de septiembre pasado que abría el proceso para el registro de laboratorios con interés de comercializar vacunas Covid-19 en México  como parte del proceso de transición de la Autorización de Uso de Emergencia hacia el Registro Sanitario.