La industria farmacéutica entre la ciencia y el mercado

Por: Ricardo Páez

Los nuevos medicamentos antes de ser prescritos por el médico y salir a la venta, tienen que pasar por un riguroso y largo proceso de investigación estructurado por cuatro fases, para evaluar la seguridad, la eficacia, y el costo beneficio. En la tercera fase el medicamento es probado en grupos de control más amplios (hasta de 1000-3000 personas), obtenidos a la vez a través de varios centros de investigación en todo el mundo.

El sistema de creación de nuevos medicamentos está bajo las leyes internacionales del mercado, en concreto bajo la regulación de patentes. Estas se generan como premio y estímulo a seguir innovando. Duran 20 años a partir de que los protocolos son registrados por la Food and Drug Administration (FDA) y que comienza la fase I, y tardan aproximadamente 10-12 años en conseguir su aprobación y registro sanitario local. Les quedan 8 años para venderse exclusivamente por el laboratorio creador bajo el precio fijado por la Industria farmacéutica, según estándares internacionales en acuerdo con las autoridades locales. Por lo tanto se hace imperativo acelerar el proceso de investigación de tal manera que cuanto antes se obtenga la patente y puedan resarcir lo invertido en investigación y desarrollo, así como obtener jugosos dividendos.

El mercado mundial de medicamentos ha aumentado rápidamente en las últimas décadas: en 1985 era de 100 mil millones de dólares, y en 2009 alcanzó los 720 mil millones. A su vez el elevado precio de los medicamentos ha sido notorio: entre 2002 y 2007 ha aumentado en 63% en Estados Unidos, y el gasto medio per capita en el 2009 fue de 1,141 USD. La industria ha tenido los niveles más altos de rentabilidad. Entre 1991 y 2001 devengó beneficios 5.5 veces superiores a la media de las compañías de Fortune. En 2006 fue la segunda industria más rentable. La investigación y desarrollo de nuevos medicamentos es una parte central del éxito financiero de la Industria.

Antes las investigaciones se realizaban sobre todo en los grandes centros de investigación y universidades de países como EU. La falta de recursos federales, aunada a la globalización, ha ocasionado ahora que las investigaciones se realicen más a cargo de la Industria farmacéutica contratando múltiples centros de investigación en todo el mundo a la vez, para obtener el número requerido de pacientes (sobre todo en la fase III) y para acelerar los tiempos de obtención de resultados y por lo tanto de goce de la patente. Ahorrar un año representa cientos de millones de dólares de ganancia.

En este contexto, enumero diez contradicciones en la investigación de nuevos medicamentos:

1. La mayoría de la investigación en los países de mediano o bajo ingreso es patrocinada por la Industria farmacéutica, dado el bajo presupuesto destinado por la federación en nuestro país a este rubro.
2. Muchas de estas investigaciones se hacen en hospitales públicos, utilizando infraestructura, recursos, personal y sobre todo el amplio número de pacientes que tengan la enfermedad cuya cura se pretende lograr.
3. La Industria invierte donde obtiene más rentabilidad, en enfermedades que valgan la pena, descuidando investigar tratamientos para aquellas que representan la mayor carga de la enfermedad para las grandes mayorías de la población, p.e. las enfermedades tropicales.
4. La Industria investiga sobre todo tratamientos para enfermedades de países de alto ingreso (oncológicas, cardiovasculares, metabólicas), las cuales en parte compartimos en México; pero los protocolos no se adaptan de acuerdo a nuestras grandes necesidades en salud marcadas por la pobreza, la falta de educación, la ausencia de mínimos para una vida digna de muchos.
5. Se investiga más en pequeños cambios en las moléculas que obtienen pocas mejoras en el gold standard (el tratamiento ideal), pero cuyo precio será mucho más alto. Se trata de estrategias para extender la patente o las “evergreening strategies”, que da origen a las “me too drugs” (medicamentos que están en búsqueda de ser patentados).
6. Los productos exitosos se venden a un costo impagable para la mayoría de la población de países como el nuestro, cuya inclusión en el cuadro básico del Sector Salud es prácticamente impensable.
7. Investigar en países densamente poblados como el nuestro, de mediano o bajo ingreso, representa para la Industria un ahorro en costos de alrededor del 60%.
8. El 90% de los recursos mundiales destinados a la investigación, se concentran en el 10% de la población mundial.
9. Los determinantes sociales de la salud (pobreza, marginación, carencia de servicios médicos) hacen proclive a mucha de nuestra población a aceptar formar parte de investigaciones con tal de obtener atención médica, la cual será de mejor nivel respecto al resto de pacientes que esperan turno para ser atendidos por la medicina pública.
10. A muchos investigadores nacionales no se les da trato de iguales. Da la impresión que “se maquila” la investigación desde la Industria de los países de alto ingreso, al diseñar los protocolos y su implementación en el extranjero.

¿Cómo ha sido abordado el problema por la bioética?

Para los liberales una transacción es justa siempre y cuando se pida permiso y no se dañen los intereses de las partes. Bajo esta óptica, las investigaciones de la Industria no son injustas, puesto que hay un acuerdo entre las partes, regulado mínimamente por el Estado. La justicia distributiva ha señalado la necesidad de dar a cada quien lo que le corresponde, de donde se deriva el axioma: a casos iguales, tratamientos iguales, a casos distintos, tratamientos distintos. Esto supone una regla más estricta o menos minimalista para distribuir beneficios en la investigación, que podría traducirse como, mismas investigaciones, mismos beneficios, aunque se hagan en países distintos. El enfoque desde los derechos humanos no deja de ser relevante al mandar la inviolabilidad de la dignidad de cada persona, y por lo tanto el deber de garantizar cuando menos la atención médica requerida durante la investigación y la compensación justa si ésta es dañada.

Otros enfoques abarcan una comprensión más integral de la problemática, al considerar asuntos centrales tales como:

• la globalización, el orden internacional establecido y los llamados de la justicia global: una justicia cosmopolita que evite beneficiar a algunos a costa de dañar a otros (Pogge); a partir de las posibilidades y capacidades de transformación, sobre todo en sitios donde el Estado está rebasado (como México), una justicia que ofrezca guías de acción a la luz de un marco normativo (O’Neill).
• la dinámica de la macroeconomía que lucra sin límites y su divorcio de una ética que desde la entraña misma del mercado ofrezca pautas razonables de empoderamiento (capacidades y funciones) de los más débiles (Sen), o de un florecimiento humano individual y colectivo que abarque múltiples necesidades y capacidades (Boltvinik).
• los determinantes sociales de la salud y los reclamos desde la justicia social; ésta, ante contextos donde abundan los determinantes sociales de la salud y se retroalimentan entre sí, señala la necesidad de preguntarse qué inequidades importan más cuando las condiciones justas de trasfondo no están en su lugar (Powers y Faden). En situaciones donde campea la injusticia, las investigaciones tienen que dirigirse a solucionar problemas que impiden a los individuos desarrollarse, o tener que ver con las grandes necesidades en salud (London).

Finalmente, es necesario que la reflexión aterrice en pautas que guíen la acción, a partir de obligaciones de no y de generar bienestar para los distintos responsables involucrados en la investigación: la Industria, los investigadores, los monitores clínicos, las autoridades en salud, los pacientes y los comités de ética en investigación.

Entre las principales pautas están:

1. Realizar investigaciones cuya pregunta de investigación sea relevante.
2. Garantizar el acceso al producto exitoso de la investigación a los voluntarios (tal como lo pide la Declaración de Helsinki No. 34).
3. Negociar tratos más equitativos con la Industria garantizando beneficios destinados a la generación de conocimiento local e infraestructura, para mejorar calidad de la atención sanitaria.
4. Integrar la investigación de la Industria al servicio del Programa Nacional de Acción: Investigación en salud, en relación con las grandes necesidades en salud locales.
5. Dar un trato más digno y equitativo a los investigadores locales.
6. Contribuir a la creación y capacitación de comités de ética en investigación de calidad.

La lista de obligaciones es mucho mayor, pero sobre todo, es flexible y adaptable según la circunstancia de cada lugar. Algunas pueden parecer utópicas, pero ninguna de ellas es inalcanzable mientras existan deseos de honrar mínimamente a la justicia. El libro cuyo nombre lleva el título de esta columna abunda en todas estas ideas. Acaba de ser publicado por Ricardo Páez en el Fondo de Cultura Económica, la Facultad de Filosofía y Letras de la UNAM, y el Programa Universitario en Bioética.

 

* Ricardo Páez es Doctor en Bioética y miembro del @bioeticaunam