Los Comités de Ética y los derechos de los usuarios de drogas
blogeditor · 22 de marzo de 2020
En México, el marco normativo vigente considera que solamente los establecimientos médicos que realicen investigación con seres humanos están obligados a contar con Comités de Ética en Investigación (CEI), existiendo una omisión en lo que refiere a la obligación de los establecimientos que realizan investigación enfocada a las ciencias sociales y humanidades. Por esta razón, en el presente artículo se hace la propuesta de modificar los artículos 41 Bis y el 98 de la Ley General de Salud para que los CEI sirvan como una herramienta para la protección de los derechos de los usuarios de drogas que participan en investigación médica o social.
Pensando en la construcción de una Política de Drogas basada en el bienestar de los consumidores es importante incluir la responsabilidad de la academia y centros de investigación en lo que a la protección de los derechos de los usuarios de drogas que participan en investigación enfocada al comportamiento social se refiere.
En México, la Comisión Nacional de Bioética (CONBIOÉTICA) –órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud con autonomía técnica y operativa, responsable de definir las políticas públicas en la materia– está encargada de regular el funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación (CEI).
En ese sentido, la CONBIOÉTICA emitió la sexta edición de la Guía para la integración y el funcionamiento de los comités de ética en investigación, señalando que el marco normativo de los CEI son los artículos 41 Bis fracción II y el 98 de la Ley General de Salud, que a la letra dicen:
“Artículo 41 Bis. (…)
II. En los casos de establecimientos de atención médica que lleven a cabo actividades de investigación en seres humanos, un Comité de Ética en Investigación que será responsable de evaluar y dictaminar los protocolos de investigación en seres humanos, formulando las recomendaciones de carácter ético que correspondan, así como de elaborar lineamientos y guías éticas institucionales para la investigación en salud, debiendo dar seguimiento a sus recomendaciones.”1
“Artículo 98.
En las instituciones de salud, bajo la responsabilidad de los directores o titulares respectivos y de conformidad con las disposiciones aplicables, se constituirán:
I. Un Comité de Investigación;
II. En el caso de que se realicen investigaciones en seres humanos, un Comité de Ética en Investigación, que cumpla con lo establecido en el artículo 41 Bis de la presente Ley, (…)”.2
Con ello se delimita que el enfoque de la protección de los derechos de los seres humanos que participan en investigación está dirigido y pensado para la investigación médica, pero ¿qué pasa con la investigación enfocada al comportamiento y las ciencias sociales y humanidades que desarrollan las instituciones, asociaciones y los centros de investigación públicos o privados?
Esa pregunta cobra importancia dado que la investigación de los efectos del uso de drogas –vitales para la elaboración de políticas públicas al respecto– no solamente contempla la parte de la salud, sino también todas las consecuencias sociales que de ello se derivan, mismas que pueden tener múltiples implicaciones éticas al momento de ser estudiadas.
Confirmación de lo anterior son las contribuciones que se han hecho desde la academia para impulsar una política de drogas que no solamente involucre los hallazgos científicos –como los neurocientíficos o los epidemiológicos–, sino también el análisis de las consecuencias sociales del comercio de las drogas, desde su producción hasta su consumo. Este argumento es sostenido por el Programa de Política de Drogas del Centro de Investigación y Docencia Económicas, A.C. en el libro “Política de drogas, adicciones y neurociencia: una propuesta para México”.
En el libro se resalta la importancia de que en México exista interacción entre los actores sociales y científicos que participan en la generación de la política de drogas y se plantea que uno de los elementos esenciales para diseñar una política pública que atienda a la realidad de los consumidores es la formación de habilidades empáticas y sociales en los profesionales del sector salud, miembros de organizaciones no gubernamentales y académicos que laboran con poblaciones consumidoras, por lo que concordando con dichos argumentos y pensando en la población usuaria como grupo vulnerable, se propone sumar a la discusión la obligatoriedad de salvaguardar los principios éticos en la realización de investigación social desde los Comités de Ética en Investigación.
Pero, ¿por qué los usuarios de drogas deben ser considerados como población vulnerable?
En el Reporte Belmont: principios y guías éticos para la protección de los sujetos que participan en investigación se establecen tres principios éticos básicos para salvaguardar la ética en investigación, a saber: respeto a las personas, beneficio y justicia. Señálase en el primero de ellos que no todas las personas cuentan con la misma capacidad de autodeterminación, ya que dependerá de las circunstancias y el contexto específico de cada individuo la madurez y libertad que posean al momento de tomar decisiones, y que cuando la capacidad de una persona se vea disminuida por una enfermedad, discapacidad o circunstancia que restrinja severamente su libertad, deberá brindársele protección adicional al momento de participar en investigación.
Aunado a ello, la sección IX.D del Programa de Protección para Seres Humanos de la Universidad de Vanderbilt enlista dentro del grupo de poblaciones vulnerables a aquellas que sufren deterioro cognitivo, definiendo el concepto cómo:
“Personas con deterioro cognitivo: aquellas que tienen un trastorno psiquiátrico (p. ej. psicosis, neurosis, trastorno de la personalidad o del comportamiento), un impedimento orgánico (p. ej. demencia) o un trastorno del desarrollo (p. ej., retraso mental) que afecta las funciones cognitivas o emocionales en la medida en que esa capacidad de juicio y razonamiento está significativamente disminuida. Otros, incluidas las personas bajo la influencia de las drogas o el alcohol o que dependen de ellas, los que padecen enfermedades degenerativas que afectan el cerebro, los pacientes con enfermedades terminales y las personas con discapacidades físicas severamente limitantes, que les impidan tomar decisiones en beneficio propio.”3
Siendo entonces que atendiendo a las condiciones culturales, sociales, económicas e históricas que generalmente acompañan la realidad de los usuarios de drogas, debe brindárseles la protección adecuada y suficiente al momento de pensarlos como población objetivo dentro de una investigación de corte social.
Enfatizando lo anterior, un ejemplo radical de las desastrosas consecuencias de desarrollar investigación con criterios de elegibilidad basados en la vulnerabilidad de los participantes es el Experimento Tuskegee, en el que los sujetos de estudio fueron seleccionados por su raza –afroamericanos– y la condición social –pobres–, habiéndoseles prometido que iban a recibir tratamiento gratuito para atender la sífilis, pero lo que en realidad pasó fue que cuándo se supo que la enfermedad podía ser tratada con penicilina, les siguieron dando placebo, prohibiéndoles que tomaran la medicina con la intención de observar el comportamiento de la enfermedad en su etapa terminal, lo que provocó la muerte de varios de los participantes en nombre de la ciencia.
Y, ¿por qué los CEI pueden ser una herramienta de protección de los derechos de los usuarios de drogas?
Debido a la trascendencia y abundancia de los estudios sociales sobre la situación de las drogas en México, dado que los mismos están siendo utilizados por el gobierno como parte de la estrategia para la generación de políticas de drogas aplicables a la realidad del país –como lo señala el contenido del Informe sobre la situación de consumo de drogas en México–, los Comités de Ética en Investigación son el mecanismo institucional necesario para garantizar la protección de los derechos de la población usuaria que participa en este tipo de investigación, toda vez que su objetivo principal es asegurar la aplicación de principios éticos básicos que prevengan que los derechos de los participantes sean vulnerados desde la academia. A saber: respeto a la persona –con la existencia de un consentimiento informado claro y obtenido sin cohesión–; beneficio –haciendo análisis que aseguren que el posible beneficio de la investigación es mayor al posible riesgo al que se someterá al participante–; y justicia –al supervisar que los sujetos de estudio no sean seleccionados por pertenecer a grupos vulnerables–.
Por lo que se propone reformar los artículos 41 Bis y el 98 de la Ley General de Salud para establecer la obligatoriedad de que todos los establecimientos que lleven a cabo investigación –sin importar si es médica o social– con seres humanos, cuenten con Comités de Ética en Investigación, con lo se aseguraría que los diseños de los protocolos de investigación contemplen las medidas necesarias para proteger, en cada etapa del proyecto, a los participantes –incluidos y especialmente a los usuarios de drogas– evitando que sean ellos quienes lleven la carga de generar conocimientos en beneficio de la sociedad cuando esto pudiera significarles daños o riesgos a su persona.
* Thelma Daniela Salinas Miranda es Maestra en Gerencia Pública por el Centro de Investigación y Docencia Económicas A.C., y Licenciada en Derecho por la Universidad Autónoma de Aguascalientes. Se desempeña como abogada litigante, colaboradora en proyectos de políticas públicas y como Coordinadora del Comité de Ética en Investigación del CIDE.