Indemnización por efectos adversos graves de las vacunas contra la COVID-19

En caso de que una persona presente efectos adversos graves a causa de la tecnología biomédica de alguna de las vacunas contra la COVID-19, ¿quién se hará responsable? El gobierno mexicano anunció, en octubre de 2020, que estaba negociando la forma de (sic) distribuir esa responsabilidad con los laboratorios farmacéuticos; posteriormente, la Secretaría de Salud (SSa) señaló que esta información ha sido clasificada como reservada y de carácter confidencial, mediante un mecanismo de orden federal. Por consiguiente, se ha efectuado una restricción del derecho al consentimiento informado de la población, sin observar el procedimiento constitucional obligado.

Recuérdese que el consentimiento informado es un derecho (Ley General de Salud artículos 51, 51 bis 1 y 51 bis 2). En este particular, consiste en que la persona que reciba una intervención biomédica (vacunación) esté previa y adecuadamente informada de sus derechos, de las garantías para su protección, de la reparación del daño que le pudiere ser irrogado y los posibles riesgos y consecuencias. Bajo una emergencia de salud pública en México, su suspensión o restricción puede llevarse a cabo únicamente por autorización del presidente de la República con la aprobación del Congreso de la Unión, siempre y cuando se haya respetado el principio de precaución, el cual es de observancia obligatoria. Este principio jurídico busca la protección de la salud humana cuando se enfrenta una situación en la que no se cuenta con la información suficiente para realizar la ponderación costo-beneficio, ni se conocen las posibles consecuencias.

En primer lugar, toda intervención biomédica tiene relevancia penal (Código Penal Federal, art. 288) cuando no es consentida por el paciente (en este caso, la persona vacunada), y este consentimiento parte del complejo de derechos interdependientes en la relación entre el derecho a la protección de la vida, el derecho a la salud y el derecho a la información. En este respecto, la información atinente comprende, entre otras cosas, conocer ex ante el funcionamiento detallado de la vacuna específica (ya sea de ARN mensajero, de vector adenoviral, de subunidades proteicas o de virus desactivado), los efectos adversos que pueden ocurrir, los ingredientes y su relación con alergias, su denominación comercial, sus estudios preliminares, la indemnización correspondiente si hubiere daños derivados de la vacuna, y si existe alguna exclusión de responsabilidad.

Por ahora, lo único que sabemos es que se trata de un proceso en el que coexiste la incertidumbre científica, y se espera que la función de las vacunas sea impedir que las personas desarrollen la enfermedad grave; sin embargo, esto no impide la transmisión del virus. Si bien la aplicación de estas vacunas ya comenzó, falta un largo proceso para evaluar y monitorear su seguridad, e incluso, para determinar el tiempo que permanece la inmunidad (protección) que producen. Cada una de las vacunas contra la COVID-19 es distinta a las demás, y representa riesgos diferentes para cada persona.

Asimismo, aunque la elegibilidad del tipo de vacuna se encuentre sometida a disponibilidad, es un error hacer creer a la población que todas estas vacunas son equivalentes o intercambiables. La omisión de esta información provoca un riesgo distinto al que ya existía para la persona vacunada. No debe caber duda: la vacunación es un criterio respaldado por la más amplia comunidad científica de las sociedades más avanzadas, y significa uno de los pilares de la salud pública internacional. Por ello, desde las ciencias jurídicas debemos asegurar que las administraciones públicas no obstaculicen el proceso de vacunación con falta de transparencia, que pudiere generar desconfianza y rechazo entre la población.

Alrededor del mundo, los gobiernos, en conjunto con los laboratorios farmacéuticos, están adoptando el esquema de “compensación sin admisión de responsabilidad ni culpa por reacciones adversas atribuidas a las vacunas contra la COVID-19”. Este instrumento ofrece un pago fijo como solución a la reclamación por algún evento adverso grave debido a la vacuna, a cambio de no atribuir responsabilidad penal ni patrimonial a las organizaciones empresariales privadas. Por su parte, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y Chubb Limited anunciaron la celebración de un acuerdo, en nombre del mecanismo COVAX, para la implementación de un programa de compensación sin culpa para las personas que sufran un evento adverso grave a causa de una vacuna para COVID-19 recibida a través del servicio COVAX, dentro de los 92 países aprobados por GAVI, the Vaccine Alliance. Dicho programa inició operaciones el 31 de marzo de 2021, a través de su portal Covax Claims.

Para acceder a esta compensación, el reclamante (el paciente) debe renunciar total y definitivamente a su derecho de llevar a cabo cualquier acción legal, en cualquier tipo de jurisdicción, que tenga por objeto solicitar y obtener una indemnización respecto al daño en cuestión, liberando total y definitivamente de responsabilidad y culpa a las siguientes personas: los fabricantes de la vacuna; cualquiera de las organizaciones que codirija COVAX y cualquiera de las entidades que participen en este mecanismo —como la OMS, GAVI, la Coalición para las Innovaciones en la Preparación ante las Epidemias (CEPI), la Organización Panamericana de Salud (OPS), o el Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia (UNICEF)—; los donantes de vacunas y fondos del mecanismo COVAX, y toda persona involucrada en el suministro, distribución y administración de la vacuna. El pago está sujeto a la reserva financiera del fondo del mecanismo COVAX, y se suspenderá cuando la demanda rebase su capacidad.

En nuestro país, a pesar de la falta de transparencia en este asunto de vital importancia para la salud pública, debemos subrayar que —independientemente de los acuerdos, los contratos y las estrictas cláusulas de confidencialidad relativas a la compra y suministro de vacunas—, de conformidad al régimen jurídico del sector público que regula el sistema de responsabilidad de las administraciones públicas, la Secretaría de Salud (SSa) del gobierno federal mexicano es la autoridad responsable por las potenciales lesiones a los bienes jurídicos protegidos, ocasionadas por los efectos adversos graves que pudieren presentarse a causa de las vacunas contra la COVID-19. El derecho a una justa indemnización ordena que todas las personas que sufran daños sean resarcidas plenamente y de forma integral. La lesión o el daño que se ocasione determina la naturaleza y el monto de la indemnización, considerando siempre la magnitud del deterioro de la salud provocado al paciente. La negligencia y la falta de precaución en las conductas dañosas determinarán la gravedad de la culpa, siendo esta la medida para la cuantificación del monto de la indemnización, sin que pueda limitarse a tarifas establecidas por acuerdos ni leyes.

* Víctor Hirales Herrera es licenciado en Derecho por la UNAM, consultor en Bioderecho y litigante en materia ambiental y biomédica. Ha asesorado a gobiernos locales y al Gobierno Federal en materia de Derecho ambiental, Bioética y salud pública. Diseña esquemas de auditoría ambiental y de salud pública. Actualmente está impulsando un proyecto de Ley Federal de Perfiles de ADN. Es autor del primer estatuto jurídico formal que reconoce derechos a los animales en una constitución política en el mundo.

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