Consideraciones bioéticas en la investigación médica

Después de que se anunció públicamente que Rusia patentó la primera vacuna contra el COVID-19, muchas preguntas rondan las mentes tanto de científicos como de bioeticistas, sobre todo las que tienen que ver con el proceso de experimentación que debe cumplir cabalmente con las fases correspondientes y con los principios éticos que salvaguarden, ante todo, la vida e integridad de los sujetos voluntarios. Cualquier desvío podría ser fatal y tener graves consecuencias mundiales. Así, resulta imprescindible pensar en la ética y en la bioética de la investigación médica, especialmente en lo concerniente al consentimiento informado.

A partir de la constatación de los atroces experimentos llevados a cabo por los nazis en sus campos de exterminio, nadie puede negar que cualquier sujeto experimental merece una especial protección ante eventuales riesgos que pudieran surgir de determinadas acciones, y que se debe garantizar su libre adhesión a las mismas. Así pues, a través de algunos documentos históricos como el Código de Nüremberg, la Declaración de Helsinki y el Informe Belmont, se rescatan la autonomía y la capacidad de los humanos para decidir sobre su salud y sobre adherirse voluntariamente a experimentos y protocolos de investigación.

Al acto formal que permite lo anterior se le llama consentimiento informado y constituye un derecho incuestionable de toda persona y de todo paciente. Decimos que es un acto y no meramente un documento puesto que supone dos momentos: el primero es la transmisión verbal de la información o diálogo con preguntas y respuestas entre el profesional de la salud y el paciente respecto a su pronóstico, diagnóstico y tratamiento, posibles riesgos, efectos secundarios o secuelas, con vistas a que el paciente lo acepte o lo rechace; el segundo consiste en la transcripción del proceso anterior en un documento que avala la aceptación o el rechazo por parte del paciente, así como el hecho de que recibió toda la información pertinente. Con esto, se insiste en que la firma de un papel sólo es la culminación del acto y, como comúnmente sucede, no presupone que se haya dado la primera parte; de hecho, en caso de que el paciente declare no haber sido informado previamente, y aunque se hallara la firma en el documento probatorio, éste quedaría invalidado puesto que el principal objetivo del consentimiento informado es garantizar que el sujeto entienda y decida libremente el tratamiento o práctica que se le ofrezca. Lo anterior procede aún cuando el profesional se haya amparado bajo la existencia física del documento.

La transmisión de la información debe darse antes de la firma. Esto quiere decir que: 1) el paciente es capaz de entender, asimilar y otorgar su aceptación o rechazo; 2) la información brindada es suficiente en calidad y cantidad para que el paciente la entienda con claridad y sin confusiones, y 3) los riesgos, beneficios, naturaleza del tratamiento, duración y efectos secundarios se le han comunicado holgadamente al paciente y éste los ha entendido.

Para lograr lo anterior se deben procurar algunos requisitos: a) que la persona tome la decisión de forma libre sin ser manipulada o coaccionada (esto invalidaría de inmediato el acto) y b) que el paciente se encuentre en condiciones adecuadas para recibir la información, y, de no haberlas, éstas se busquen por los medios más adecuados para fomentar el momento oportuno; en caso de procedimientos invasivos, de alto riesgo o de planificación familiar el consentimiento debe otorgarse de manera escrita. En caso de que el paciente, por su condición, se encuentre incapacitado para dar su consentimiento, un familiar que funja como tutor o representante podrá otorgarlo.

En el caso de las experimentaciones que se están realizando para la vacuna contra el COVID-19, es necesario considerar que el desarrollo de éstas consiste en tres fases que llevan un tiempo aproximado de entre ocho y 10 años normalmente. Estas fases son:

• De exploración: aquí se empiezan a descubrir los antígenos naturales o sintéticos que pueden servir para la fabricación de la vacuna.
• Preclínica: estos antígenos se comienzan a probar en animales, generalmente ratones, para observar cuáles podrían ser algunas de las reacciones en humanos.
• Clínica: esta etapa se subdivide en tres:
• Fase I. Se estudia la seguridad de la vacuna aplicándola a un grupo no mayor a 100 personas sanas y que, por ende, no sean poblaciones de riesgo.
• Fase II. Se prueba la vacuna en un grupo mayor de personas y se introducen grupos placebo con la finalidad de comprobar si la vacuna es eficiente o no.
• Fase III. Se aplica a un grupo mucho mayor de individuos, con inclusión de grupos de riesgo y poblaciones vulnerables, para comprobar tanto la seguridad como la eficacia en poblaciones de riesgo y ver si se comporta igual que en poblaciones sanas.

Así pues, dado que se requiere probar la vacuna en sujetos humanos, es preciso contar con estrictas medidas de protección, siendo una el debido consentimiento informado, que en ningún momento exime al investigador o científico de asumir los posibles riesgos a la salud o vida de la persona y contar con planes para su contención o mitigación.

Siempre será deseable que la ciencia avance y conducir investigaciones en tiempos de emergencias sanitarias no es la excepción; sin embargo, hacerlo a costas de la autonomía de las personas jamás será ético. De aquí la importancia de incorporar en los procedimientos el consentimiento informado como una garantía que salvaguarde la dignidad y libertad de todas las personas.

* María Elizabeth de los Rios Uriarte es profesora e investigadora del Instituto de Humanismo en Ciencias de la Salud, Facultad de Bioética, Universidad Anáhuac (UA) México. Es licenciada y doctora en Filosofía por la Universidad Iberoamericana y maestra en Bioética por la UA, así como Research scholar de la Cátedra UNESCO en Bioética y Derechos Humanos.

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