#LatamChequea: Qué se sabe sobre la vacuna Covaxin desarrollada en la India

Nota del editor: Este texto se publicó originalmente en Chequeado, la adaptamos y re-publicamos como parte de la alianza LatamChequea de la que El Sabueso forma parte.

Si tienes sólo unos segundos, leé estas líneas:

• Covaxin es una vacuna de virus inactivado. Requiere de 2 dosis y puede conservarse a una temperatura de entre 2 y 8 grados.
• En México, desde abril la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) otorgó el uso de emergencia a esta vacuna.  Aunque no forma parte de las vacunas disponibles en el país.
• Tiene una eficacia promedio del 78%, aunque los resultados de la fase III del ensayo clínico no fueron aún publicados en una revista científica.

Ensayos clínicos

La vacuna fue desarrollada por el laboratorio indio Bharat Biotech con el apoyo del Consejo de Investigación Médica de la India. Es una vacuna a virus inactivado, lo que significa que porta una versión del virus SARS-CoV-2 incapaz de reproducirse, pero que genera una respuesta inmune en el organismo. En la Argentina actualmente se aplica otra vacuna que utiliza esta misma plataforma (tecnología): la de Sinopharm desarrollada en China.

La vacuna requiere de 2 dosis que deben aplicarse con 28 días de diferencia. Puede transportarse y almacenarse entre 2 y 8° C y permanecer estable durante 6 horas a temperatura ambiente, lo que presenta una ventaja cuando se requiere vacunar en lugares remotos.

Los ensayos clínicos de Fase I y II, publicados en la revista médica The Lancet, demostraron que esta vacuna es segura e induce una respuesta inmune. Los ensayos de Fase III se vienen llevando a cabo en la India con 25.800 participantes de entre 18 y 98 años. Más de 2.400 voluntarios eran mayores de 60 años y 4.500 tenían comorbilidades.

Eficacia y seguridad

Los resultados del segundo análisis intermedio del ensayo clínico de fase III (que aún no fueron publicados en una revista científica) concluyeron que la vacuna tiene una eficacia general del 78% contra la COVID-19 leve y moderada y cercana a un 100% para la enfermedad grave. El primer análisis dado a conocer en marzo último había mostrado una eficacia del 81%.

Además, un estudio preliminar realizado por el Instituto Nacional de Virología de la India reveló que la vacuna es eficaz contra la variante B.1.1.7 detectada en el Reino Unido.

En cuanto a la seguridad, los eventos adversos reportados en su mayoría fueron leves, como dolor, hinchazón, enrojecimiento y picazón en el lugar de la inyección, cefalea, fiebre, malestar general y dolor de cuerpo, náuseas, vómitos y sarpullido.

“Covaxin ha demostrado un excelente historial de seguridad en ensayos clínicos en humanos y en uso en situaciones de emergencia”, sostuvo Krishna Ella, director ejecutivo de Bharat Biotech. “Los datos de eficacia contra COVID-19 grave son muy significativos, ya que ayuda a reducir las hospitalizaciones”, agregó.

Autorizada en 9 países

La vacuna fue aprobada en 9 países, incluyendo 2 de América Latina: México y Paraguay. Además, en Brasil el ente regulatorio autorizó el 4 de junio “la importación excepcional por parte del Ministerio de Salud, para su distribución y uso en condiciones controladas”.

La autorización parcial se fundamento en “el escenario pandémico de Brasil, los ajustes y nuevos datos presentados, así como los vacíos de información que aún existen en el análisis de los datos de Covaxin y las acciones de mitigación propuestas por las áreas técnicas”.

India comenzó su campaña de vacunación a mediados de enero último y hasta ahora se han administrado más de 210 millones de dosis, la mayoría de Covishield (AstraZeneca). Bharat Biotech anunció en abril último el aumento de la capacidad de producción de su vacuna hasta los 700 millones de dosis al año, cuadruplicando su producción actual.